Zdravotnické noviny

Vysoké dávky dabigatranu, testovaného perorálního přímého inhibitoru trombinu, byly v prevenci iktu u vysoce rizikových pacientů efektivnější než warfarin.

Výsledky práce amerických lékařů zveřejnil časopis New England Journal of Medicine.
Někteří představitelé European Society of Cardiology na základě dat této studie dokonce předpovídají, že dabigatran by mohl v budoucnu nahradit warfarin, jenž je dosud standardním lékem u pacientů s fibrilací síní.
V klinické studii RE-LY (Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy), fáze III, bylo 18 000 pacientů randomizováno do skupiny užívající dabigatran v dávce 150 mg dvakrát denně a do skupiny se standardní antikoagulační terapií. „Dabigatranová skupina vykázala výrazně nižší výskyt hemoragických i ischemických cévních mozkových příhod než u pacientů užívajících warfarin,“ uvedl Michael Ezekowitz z Lankenau Institute for Medical Research a z Heart Center v americkém Wynnewoodu. Dodal však, že v nižší dávce 110 mg dvakrát denně byl dabigatran srovnatelný s warfarinem.
Výskyt významných hemoragií činil u pacientů s nízkými dávkami dabigatranu 2,71 % ročně oproti 3,36 % ve warfarinovém rameni. „Z mého pohledu je to úžasný výsledek. Dabigatran 150 mg byl jednoznačně lepší než warfarin, bez nutnosti nějakých kompromisů,“ řekl Ezekowitz.
Clyde W. Yancy, prezident American Heart Association a lékařský ředitel Baylor Heart and Vascular Institute v Dallasu, k tomu poznamenal, že „dabigatran je v obou dávkách lepší než warfarin, takže lze očekávat, že warfarin bude v budoucnu mimo hru“.
Podle něj však nejde o jasné vítězství, neboť výskyt infarktu myokardu, dyspepsie a krvácení do gastrointestinálního traktu byl vyšší u pacientů užívajících dabigatran.
Ezekowitz a kolegové připomínají, že „čistý klinický přínos výsledku, který je měřítkem celkových benefitů a rizik, byl obdobný u obou testovaných dávek dabigatranu vzhledem k nižšímu riziku vzniku ischémie u režimu se 150 mg dabigatranu a nižšímu riziku hemoragie při režimu se 110 mg“.

V USA by mohl mít dabigatran problémy
„Velkým pozitivem dabigatranu je, že nevyžaduje monitoraci INR,“ podotkl Fausto Pinto z univerzity v Lisabonu, který předsedá programovému výboru pro kongres ESC. Podle něj bylo hledání náhrady warfarinu dlouhodobou a frustrující záležitostí, ale na základě studie RE-LY bude dabigatran pravděpodobně v Evropě schválen. Jeho registrace ve Spojených státech však může být obtížnější – zejména kvůli statisticky významnému, i když malému zvýšení výskytu infarktu myokardu a dvojnásobně vyššímu výskytu dyspepsií u skupiny s vysokou dávkou dabigatranu ve srovnání s warfarinovou skupinou.

kzs